印度制藥企業(yè)實際情況怎樣？

6月30日印度pharmabiz.com 網(wǎng)站刊登了一篇由Nandita Vijay采訪康寧印度公司總經(jīng)理Sudhir Pillai的文章：《印度制藥公司正在考慮將連續(xù)流技術作為替代釜式工藝的經(jīng)濟有效解決方案》，文章一經(jīng)刊發(fā)，便引起印度業(yè)界的廣泛關注，成為熱點。以下為該文章的編譯內(nèi)容，希望可以助大家窺斑見豹。

連續(xù)流技術是一種新興的技術，相較于傳統(tǒng)釜式生產(chǎn)工藝具有顯著的優(yōu)勢：在空間、成本和時間上都有顯著的節(jié)省，同時也提高了純度和產(chǎn)量，是一種本質(zhì)上更安全的技術，因此在印度制藥行業(yè)受到了廣泛的關注。

在印度許多化工和制藥公司正轉(zhuǎn)向連續(xù)制造技術，以補充甚至取代其釜式生產(chǎn)工藝。前30名的API制造商中，大多數(shù)都部署或測試了康寧微通道反應器。

“化學工程師早就認識到連續(xù)流技術是一種高效、經(jīng)濟的釜式工藝升級方案。”康寧印度公司董事總經(jīng)理Sudhir Pillai表示。

他補充說，通過提供更高的生產(chǎn)效率，以及在非常有限的時間內(nèi)從實驗室無縫擴展到工業(yè)化生產(chǎn)的能力，康寧反應器技術（AFR）成為全球受信任和受歡迎的解決方案。

印度市場不容忽視。AFR具有為醫(yī)藥化學品、基礎化學品、精細化學品和特種化學品提供數(shù)百公斤/小時的連續(xù)工藝生產(chǎn)能力。Pillai先生告訴Nandita Phartmabiz，到目前為止，康寧已經(jīng)在亞洲、歐洲和美國的60多個工業(yè)生產(chǎn)基地安裝了工業(yè)化的反應器設備，包括四個年生產(chǎn)能力為10000-20000噸的大規(guī)模生產(chǎn)項目。

·印度加大連續(xù)流技術投入

作為“世界藥廠”，隨著投資的增加，印度顯示出較大潛力，并繼續(xù)顯著增長，推動了康寧AFR在美國市場以外的業(yè)務增長。近期，我們正與印度理工學院德里分校積極密切合作創(chuàng)建一個技術中心，該技術中心將對行業(yè)參與者進行教育培訓，并推廣康寧反應器應用經(jīng)驗。Pillai說：“我們將繼續(xù)投資并引進有意義的產(chǎn)品和技術，推動制藥工業(yè)向前發(fā)展。”

康寧致力于推動連續(xù)流技術的應用與發(fā)展。印度制藥公司擁有美國以外最大數(shù)量的符合FDA標準的工廠。此外還有2000多家WHO-GMP和253家歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準的工廠?？祵嶢FR技術是化學工業(yè)中的一項創(chuàng)新，已在商業(yè)規(guī)模的多個應用中實施。Pillai先生說，AFR具有顯著的經(jīng)濟和社會效益，是未來智能制造的關鍵技術。

·連續(xù)流技術應用正在加速

康寧正在努力改變市場應用連續(xù)流技術速度比較慢的現(xiàn)狀。Pillai先生進一步表示，康寧在微通道反應器技術方面擁有約20年的研究和應用經(jīng)驗，已成功交付多個年產(chǎn)能超過1萬噸的工業(yè)化生產(chǎn)項目，這向業(yè)界發(fā)出了強烈的信號：如我們在過去三年所見，連續(xù)流技術的應用正在加速。

從上述文章內(nèi)容我們可以明確的是：目前企業(yè)開始復工的情況下，印度企業(yè)正在積極應對，并沒有真正的“停擺”。印度政府和企業(yè)依然在大力投入資金和技術發(fā)展本國制藥業(yè)。

印度原料藥市場概況

當下印度原料藥供給占全球的12%，出口以特色原料藥為主，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)中游的位置。在生產(chǎn)管理規(guī)范化水平上，截止2020年美國FDA申請海外認證的企業(yè)數(shù)量約占全球總數(shù)50%。在制藥技術水平方面，印度制藥在仿制藥中有創(chuàng)新，敢于應用新的技術，并且藥品研發(fā)以企業(yè)為主體，研發(fā)到生產(chǎn)的效率相對較高。（數(shù)據(jù)來源于中國原料藥工業(yè)協(xié)會）

印度原料藥發(fā)展對其他國家原料市場的借鑒意義

印度制藥企業(yè)能夠在如今的情況下依然在發(fā)展，總結原因如下

·政府政策引導，PLI計劃依然有效，鼓勵原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)。

·加大創(chuàng)新研發(fā)力度，產(chǎn)品往高附加值的API品類發(fā)展，產(chǎn)業(yè)往上游延伸，降低對原料供應的依賴。

·嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈，積極參與或部署國際制藥法規(guī)對制藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關認證申請，滿足跨國企業(yè)的產(chǎn)品要求。

·通過技術提升、工藝改造和規(guī)模化生產(chǎn)提高成本優(yōu)勢，節(jié)省研發(fā)、生產(chǎn)和運營成本。

在印度，以康寧反應器技術為代表的流動化學之所以獲得廣泛應用與關注，是因為它具有顯著的優(yōu)勢：

·康寧反應器技術無縫放大的技術優(yōu)勢可以提高研發(fā)效率使企業(yè)越過中試直接放大到生產(chǎn)，加快產(chǎn)品升級。

·康寧反應器持液量低、高效傳質(zhì)、傳熱，結合在線分析技術提高反應物反應效率和產(chǎn)物質(zhì)量，有利于開發(fā)出最佳工藝產(chǎn)生新的知識產(chǎn)權，在行業(yè)中掌握主動權。而且應用溶劑大大減少，對環(huán)境友好。

·康寧反應器符合全球認證的生產(chǎn)質(zhì)量標準及認可，滿足合規(guī)性：歐盟TÜV PED認證；中國特種設備制造SELO認證；美國ASME認證；韓國KGS壓力容器認證；歐盟 ATEX防爆證書 (LF, G1, G2, G3, G4)，F(xiàn)DA合規(guī)證書；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。

·微反應技術大幅度減少了占地面積和基礎設施需求，整個過程自動化程度高，可實現(xiàn)無人化管理，運行費用和人力成本降低。

編者語：各國政府都在出臺政策發(fā)展本土的制藥尤其是原料藥生產(chǎn)。中國原料藥企業(yè)更應該取長補短，選擇先進工藝技術，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術壁壘以應對行業(yè)挑戰(zhàn)?？祵幏磻骷夹g愿意攜手廣大原料藥生產(chǎn)企業(yè)抓住此次機遇，提高產(chǎn)業(yè)技術水平快速完成產(chǎn)業(yè)升級，獲得發(fā)展！